持續為產業發展孕育新優勢，醫療器械法規密集出臺

從無到有，從有到優，從優到精。正如一個品牌的發展史一般，我國醫療器械也經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程。如今，歷經30多年的創新探索，我國醫療器械行業已經有了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。

顧名思義，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。隨著大數據時代的到來和醫療技術的飛速發展，生命科學產業正迎來的機遇期。愈來愈多的資本與資源集聚于此，希冀實現產業全新的發展。可喜的是，作為我國近幾年發展zui快的行業，醫療器械年均增速已連續多年在20%以上，遠遠高于國民經濟的平均增長水平。

為加速推進醫療器械科技產業發展，繼《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》之后，2017年以來，國家部門就醫療器械領域陸續出臺多項扶持政策。《醫療器械召回管理辦法》發布；醫療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”；藥物試驗報告造假可判5年；《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》；新《醫療器械分類目錄》正式發布……

伴隨著人們生命意識的覺醒、中國老齡化現象凸顯以及生活水平的綜合提升，人們對生命訴求實現高漲。同時，得益于醫療器械研發、生產、采購、應用全產業鏈的優化完善，我國醫療器械行業正在步入高速發展時期。

需求引爆市場，據中信證券統計表示，我國醫療器械市場規模已超3000億元，為第二大市場。縱觀業內名企，達安基因、迪安診斷、金域檢驗、華大基因等作為生物醫藥領域的，進入2017年在品牌并購、產品研發、市場推廣等方面也如火如荼的大力展開。

隨著國家對于醫療器械產業大力支持和鼓勵，各類相應的政策也密集出臺，《中國制造2025》把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的領域之一，該政策的出臺，進一步促進有關部門對高性能醫療器械發展的支持力度，同時大大激發了醫療器械企業創新的激情。

法規越來越多也意味著醫療器械的行業門檻越來越高。從修訂所需的時間上看，我們不難感受到從國家層面上對醫療器械行業的重視；對醫療器械監管內容和方式的不斷調整和完善；對行業現狀和發展目標相適應的監管方式的不斷探索和努力。

未來，聚技術、金融、人才等創新要素，醫療器械產業將繼續以打造技術和產業高地為目標，著重打造若干政產學研用緊密協同、資源集聚、成果轉化有機結合的醫療器械產業創新集聚區，推動醫療器械產業發展，從而為健康強國戰略推進增添新動力。